大成化工株式会社
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滅菌サービス

「安全」をお届けするために、素材ごとに3種の滅菌法を展開

医薬品容器・化粧品容器の製造において最も重要視すべきポイントは、「安全な製品か否か」にあります。
大成化工では、製品の素材に応じて3種類の滅菌サービスを実施しております。常に安全な品質をご提供できるよう、高い技術力と最新の設備にて各種滅菌サービスに取り組んでおります。
【注記】 滅菌のみの受託は、ご遠慮させて頂いております。

滅菌法の特徴と適応製品の特性

  EB(電子線滅菌) VHP(過酸化水素ガス滅菌) EOG(エチレンオキサイドガス滅菌)
材質 PS,ABS,PE,PA,PET,SI,天然ゴム,PUR,PI,SAN,エボシキ樹脂,PSU,フェノール樹脂,AL
・硝子,PC,PVC,COPは変色注意。
・POM,フッ素樹脂,PP,は強度劣化注意。
PE,PP,COP,硝子,SI,PTFE
・PA,セルロース,PUR,ABSは、滅菌剤を吸着しやすいので不向き。
殆どすべての材質において滅菌が可能
形状 ・密封された製品も滅菌可能
・形状の制約はない
・高密度の小さい製品が好ましい
ボトル、キャップ、ノズル、バレル、プランジャー等
単純な形状の製品に向く
・滅菌剤の浸透力は高いので、形状の制約は殆どない
・ダンボールケースに入れての滅菌が可能
用途 医療用具、医薬品容器、化粧品容器、衛生材料、食品包材、クリーンルーム用資材 医薬品容器、化粧品容器 医療器具、医薬品容器、化粧品容器
滅菌法の比較表
物質透過性 密封下で滅菌可 密封下で滅菌不可 密封下で滅菌不可
材料への要求 耐放射線性 吸着が少ない材質 特になし
処理方法 連続式 バッチ式 バッチ式
処理時間 数秒〜数分 3〜4時間 10数時間
後処理 不要 不要 エアレーション
滅菌確認 線量 無菌試験 無菌試験
バリデーション 容易 ガス滅菌では最も容易 管理項目多い

EB(電子線滅菌)

電子加速器(ダイナミトロン)による電子およびエックス線照射サービス。大成化工においても多くの実績を持つ、信頼性の高い滅菌サービスです。

EB(電子線滅菌)のメリット

【品質面】
  1. 1. 温度、圧力の影響がない。
  2. 2. γ線に比べ劣化、着色の影響が少ない。
  3. 3. 残留ガスなどの残留物の心配がない。
  4. 4. 完全密封状態で処理が可能。
  5. 5. 最終梱包状態で滅菌が可能。
  6. 6. 滅菌バリデーションが容易。
【安全面】
  1. 1. 作業環境ガス毒性の心配がない。
  2. 2. 放射性物質を使用していない。
  3. 3. テレビのブラウン管と同様の電子照射原理。
  4. 4. 電源OFFで瞬時停止可能。
【コスト面】
  1. 1. 滅菌処理時間が短い(電子照射時間は数秒)ため、
       処理コストが安い。
  2. 2. ガス抜きなどの設備・スペースを必要としない。
  3. 3. ランニングコストの負担が少ない。
  4. 4. 包装材がガス透過性である必要がない。

国内に2拠点を構える電子照射施設

国内に2拠点を構える電子照射施設

電子照射施設

大成化工では関西センターにて本格的な電子線滅菌サービスを実施しております。万全の管理体制を敷く電子照射施設の特徴は以下の通りです。

  • カートコンベア方式により各種形状の照射に対応可能。
  • わが国で最初に電子滅菌施設として認定された、実績豊富な電子加速器・ダイナミトロンを完備。
  • 電子用とエックス線用の2つのスキャンホーンを保有。
    簡単に切り替えることができるため、照射対象の幅が拡大。
  • EOGなどに比べ、滅菌バリデーションへの対応が容易。
  • ISO9002、ISO11137、EN46002、EN552規格に準拠したCEマーク対応の品質管理体制にて運営。
  • 陸海空の物流拠点に立地しているため、納期やコスト面でお客様のご要望に応じやすい。

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VHP(過酸化水素ガス滅菌)

VHP(過酸化水素ガス滅菌)過酸化水素ガス(VHP)装置による、新しい滅菌サービスです。「室温下で滅菌できる」「着色や強度劣化がない」など、多彩なメリットを持ちます。

VHP(過酸化水素ガス滅菌)のメリット

【品質面】
  1. 1. 着色や強度劣化がない。
  2. 2. 室温(15〜30℃)下で滅菌され、容器が変形することもない。
  3. 3. 容器内の残留はほぼ検出されない。また、滅菌終了後、即充填可能。
【安全面】
  1. 1. 付属の排ガス処理装置により、過酸化水素は水と酸素に完全に無害化されて排出される。
  2. 2. 減圧下で滅菌されるため、滅菌ガスの漏えいがない。
  3. 3. 容器内の残留はほぼ検出されない。
【コスト面】
  1. 1. 管理項目が比較的少なく、バリデーションが容易に行える。
  2. 2. 室温下の滅菌のため、製品の状態調整時間が不要。
  3. 3. 容器への残留がほとんどなく、脱ガス工程や荷置き期間が不要。
  4. 4. 滅菌の総所要時間が約4時間以下と短い。

VHP滅菌装置の概略説明図

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EOG(エチレンオキサイドガス滅菌)

EOG(エチレンオキサイドガス滅菌)医療用具や医薬品容器の滅菌には、EOG(エチレンオキサイドガス滅菌)が最適です。以下で同滅菌法のメリットや装置の概略についてご紹介いたします。

EOG(エチレンオキサイドガス滅菌)のメリット

【ハード面】
  1. 1. 内容積5・8・10m3の滅菌装置をラインアップ。
  2. 2. プレコンから滅菌終了まで一貫工程にて対応。
  3. 3. クリーンスチームによる加湿。
  4. 4. 循環装置による滅菌ガス濃度と温湿度の均一化。
  5. 5. 100m3のエアレーション室の完備。
  6. 6. 環境に配慮した排ガス燃焼装置。
【ソフト面】
  1. 1. ISO準拠の充実したバリデーション体制。
  2. 2. 微生物学的試験、残留濃度測定、強度測定など、充実した測定体制。

EOG滅菌装置の概略説明図

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