滅菌サービス

滅菌サービス

「安全」をお届けするために、素材ごとに4種の滅菌サービスを展開

医薬品容器・化粧品容器の製造において最も重要視すべきポイントは、「安全な製品か否か」にあります。
大成化工では、製品の素材に応じて4種類の滅菌サービスを実施しております。常に安全な品質をご提供できるよう、高い技術力と最新の設備にて各種滅菌サービスに取り組んでおります。
【注記】滅菌のみの受託は、ご遠慮させて頂いております。

滅菌法の特長と適応製品の特性

滅菌法 Electron Beam Sterilization
電子線滅菌
電子線滅菌
Gamma Rays Sterilization
ガンマ線滅菌
ガンマ線滅菌
Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization
過酸化水素ガス滅菌
過酸化水素ガス滅菌
Ethylene Oxide Gas Sterilization
エチレンオキサイドガス滅菌
エチレンオキサイドガス滅菌
特長
  • 形状の制約が少ない
  • VHP・EOGと比べ温度、圧力の影響が少ない
  • γ線に比べ、劣化・着色の影響が少ない
  • 残留ガス等の残留物の心配が無い
  • 滅菌バリデーションが容易
  • 浸透力が高く、高密度製品の滅菌が可能
  • 温度上昇がほとんどない
  • 線量のバラツキは2倍以下で材質に与える影響が少ない
  • 成形材質への影響に配慮が必要
  • 滅菌バリデーションが容易
  • 放射能、放射線は残留しない
  • 着色や強度劣化がない
  • 室温(15℃~30℃)で滅菌され、容器の変形がない
  • 室温下の滅菌のため、製品の状態調整時間が不要
  • 滅菌終了後、即充填可能
  • 容器への残留がほとんど無く、脱ガス工程や荷置き期間が不要
  • 管理項目が比較的少なく、バリデーションが容易
  • 滅菌剤の浸透力が高い
  • 内容積5、8、10m3の滅菌装置をラインナップ
  • 微生物学的試験、
    残留濃度測定、
    強度測定等
    充実した測定体制
材質

PS、ABS、PE、PA、PET、SI、天然ゴム、PUR、PI、SAN、エポキシ樹脂、PSU、フェノール樹脂、AL

  • ・硝子、PC、PVC、COPは変色注意
  • ・POM、フッ素樹脂、PPは強度劣化注意

PS、ABS、PE、PA、PET、SI、天然ゴム、PUR、PI、SAN、エポキシ樹脂、PSU、フェノール樹脂、AL

  • ・硝子、PC、PVC、COPは変色注意
  • ・POM、フッ素樹脂、PPは強度劣化注意
  • ・金属、溶液、フィルム原反でも滅菌可能

PE、PP、COP、SI、PTFE、硝子

  • ・PA、セルロース、PUR、ABS、PET等は、滅菌剤を吸着しやすいので不向き

ほとんど全ての材質に滅菌可能

形状
  • 形状の制約が少ない
  • 密閉された製品も可能
  • 嵩密度の小さい製品が好ましい
  • 形状の制約が少ない
  • 密閉された製品も滅菌可能
  • 嵩密度は問わない
  • 複雑な形状、肉厚成形品、異種・混載品も滅菌可能
  • 単純な形状の製品に向く
  • 形状の制約はほとんどない
用途
  • 医療機器
  • 医薬品容器
  • 化粧品容器
  • 衛生材料
  • 食品包材
  • クリーンルーム用資材
  • 医療機器
  • 医薬品容器
  • 化粧品容器
  • 食品包材
  • 理化学器材
  • 医薬品
  • 医薬品容器
  • 化粧品容器
  • 医薬品
  • 医療機器
  • 医薬品容器
  • 化粧品容器
滅菌ガイドライン ISO 11137 ISO 11137 滅菌ガイドライン無し
15局参考情報に収載
EOGガイドラインによる
ISO 11135
成形材料への影響 グレードにもよるが
PPに対して
①材料劣化
②変色
③臭気の発生
④薬発336号試験不適合
が認められる場合がある
グレードにもよるが
PPに対して
①材料劣化
②変色
③臭気の発生
④薬発336号試験不適合
が認められる場合がある
  • PET等
    極性を持つ樹脂はガスが吸着しやすい
  • オレフィン系樹脂は残留ガスは検出されないか、低い製剤への影響は低い
成形材料への吸着あり
梱包
  • 密封された最終梱包で可能
  • 梱包の厚み制限有り
  • 包材がガス透過性である必要がない
  • 密閉された最終梱包で可能
  • 透過力が高いため、梱包制限が少ない
  • 箱の厚さ制限無し
    トートボックスに入れば梱包形態不問
ガス透過性の滅菌袋が必要
  • ガス透過性の滅菌袋が必要
  • 段ボールケースに入れての滅菌が可能
人体への影響 無し 無し
  • 極めて低い
  • 分解生成物は水と酸素
残留ガス、副生成物は人体への影響が有る場合が有る
プロセス管理 照射線量のみで容易 照射線量のみで容易 ガス滅菌では最も容易 管理項目が多い
リリース ドジメトリックリリース可能 ドジメトリックリリース可能
  • パラメトリックリリースは難しい
  • 無菌試験で滅菌確認後
  • パラメトリックリリースは難しい
  • 無菌試験で滅菌確認後
滅菌時間 数秒~数分 数時間 3~4時間 10数時間
使用できるまでの時間 直後 直後 直後 約2週間以上