滅菌サービス

滅菌サービス

「安全」をお届けするために、素材ごとに4種の滅菌サービスを展開

医薬品容器・化粧品容器の製造において最も重要視すべきポイントは、「安全な製品か否か」にあります。
大成化工では、製品の素材に応じて4種類の滅菌サービスを実施しております。常に安全な品質をご提供できるよう、高い技術力と最新の設備にて各種滅菌サービスに取り組んでおります。

【注記】滅菌のみの受託は、ご遠慮させて頂いております。

滅菌法の特長と適応製品の特性

滅菌法	Electron Beam Sterilization 電子線滅菌	Gamma Rays Sterilization ガンマ線滅菌	Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization 過酸化水素ガス滅菌	Ethylene Oxide Gas Sterilization エチレンオキサイドガス滅菌
特長	形状の制約が少ない VHP・EOGと比べ温度、圧力の影響が少ない γ線に比べ、劣化・着色の影響が少ない残留ガス等の残留物の心配が無い滅菌バリデーションが容易	浸透力が高く、高密度製品の滅菌が可能温度上昇がほとんどない線量のバラツキは2倍以下で材質に与える影響が少ない成形材質への影響に配慮が必要滅菌バリデーションが容易放射能、放射線は残留しない	着色や強度劣化がない室温（15℃～30℃）で滅菌され、容器の変形がない室温下の滅菌のため、製品の状態調整時間が不要滅菌終了後、即充填可能容器への残留がほとんど無く、脱ガス工程や荷置き期間が不要管理項目が比較的少なく、バリデーションが容易	滅菌剤の浸透力が高い内容積5、8、10m³の滅菌装置をラインナップ微生物学的試験、残留濃度測定、強度測定等充実した測定体制
材質	PS、ABS、PE、PA、PET、SI、天然ゴム、PUR、PI、SAN、エポキシ樹脂、PSU、フェノール樹脂、AL ・硝子、PC、PVC、COPは変色注意・POM、フッ素樹脂、PPは強度劣化注意	PS、ABS、PE、PA、PET、SI、天然ゴム、PUR、PI、SAN、エポキシ樹脂、PSU、フェノール樹脂、AL ・硝子、PC、PVC、COPは変色注意・POM、フッ素樹脂、PPは強度劣化注意・金属、溶液、フィルム原反でも滅菌可能	PE、PP、COP、SI、PTFE、硝子・PA、セルロース、PUR、ABS、PET等は、滅菌剤を吸着しやすいので不向き	ほとんど全ての材質に滅菌可能
形状	形状の制約が少ない密閉された製品も可能嵩密度の小さい製品が好ましい	形状の制約が少ない密閉された製品も滅菌可能嵩密度は問わない複雑な形状、肉厚成形品、異種・混載品も滅菌可能	単純な形状の製品に向く	形状の制約はほとんどない
用途	医療機器医薬品容器化粧品容器衛生材料食品包材クリーンルーム用資材	医療機器医薬品容器化粧品容器食品包材理化学器材	医薬品医薬品容器化粧品容器	医薬品医療機器医薬品容器化粧品容器
滅菌ガイドライン	ISO 11137	ISO 11137	滅菌ガイドライン無し 15局参考情報に収載 EOGガイドラインによる	ISO 11135
成形材料への影響	グレードにもよるが PPに対して ①材料劣化 ②変色 ③臭気の発生 ④薬発336号試験不適合が認められる場合がある	グレードにもよるが PPに対して ①材料劣化 ②変色 ③臭気の発生 ④薬発336号試験不適合が認められる場合がある	PET等極性を持つ樹脂はガスが吸着しやすいオレフィン系樹脂は残留ガスは検出されないか、低い製剤への影響は低い	成形材料への吸着あり
梱包	密封された最終梱包で可能梱包の厚み制限有り包材がガス透過性である必要がない	密閉された最終梱包で可能透過力が高いため、梱包制限が少ない箱の厚さ制限無しトートボックスに入れば梱包形態不問	ガス透過性の滅菌袋が必要	ガス透過性の滅菌袋が必要段ボールケースに入れての滅菌が可能
人体への影響	無し	無し	極めて低い分解生成物は水と酸素	残留ガス、副生成物は人体への影響が有る場合が有る
プロセス管理	照射線量のみで容易	照射線量のみで容易	ガス滅菌では最も容易	管理項目が多い
リリース	ドジメトリックリリース可能	ドジメトリックリリース可能	パラメトリックリリースは難しい無菌試験で滅菌確認後	パラメトリックリリースは難しい無菌試験で滅菌確認後
滅菌時間	数秒～数分	数時間	3～4時間	10数時間
使用できるまでの時間	直後	直後	直後	約2週間以上